PERAN FARMASI DI DUNIA INDUSTRI
Berbicara mengenai farmasi tak henti-hentinya
kita takjub dengan profesi yang satu ini.. Bagaimana tidak??? Profesi ini
sangat berperan dalam proses penyembuhan suatu pasien (penderita penyakit)
dengan obat-obatannya yang dirancang sedemikian rupa sehingga menghasilkan efek
penyembuhan. Disinilah peran farmasi di RS atau Apotek yang langsung
berkomunikasi dengan masyarakat. Disisi lain seorang farmasipun tak luput dari
dunia proses pembuatan suatu obat yaitu industri. Di industri inilah farmasis
mencurahkan segala kemampuan teknologi sediaannya dalam menghasilkan produk
obat yang berkualitas. Sekarang sudah banyak kita jumpai pabrik-pabrik obat
yang tersebar luas di Indonesia. Itu artinya sedikit demi sedikit Indonesia
mulai berkembang dalam hal obat dan pengobatannya. Nah untuk lebih jelasnya mengenai
apa-apa saja sih peran farmasi di industri kit abaca artikel dibawah ini yah..
Smoga bermanfaat guyss!!
ü Industri Farmasi
Industri
farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan
baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk
yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan
baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada
proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian
kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan
mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai
obat jadi untuk distribusi.
Industri
farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry. Primary
industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new drug substances),
sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi
produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di Indonesia adalah
secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang sangat
tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang. Meskipun
demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas, keamanan dan
khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan peraturan
yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui upaya
pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan
ketentuan standar yang berlaku.
ü Persyaratan Industri
Farmasi
Semua
industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari
Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan
SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus dipenuhi
industri farmasi untuk medapatkan izin usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh
perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.
Universitas Sumatera Utara
2. Memiliki Rencana
Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat
Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat
Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2
(dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan
CPOB.
6. Obat Jadi yang
diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus
dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi,
yaitu:
a.
Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya
sekali dalam 6 (enam) bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan
sekali dalam setahun.
b. Menyalurkan produksinya
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
c.
Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian
serta mencegah pencemaran lingkungan.
d. Melaksanakan keamanan dan
keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan dan
keselamatan kerja.
e.
Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL)
berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan
Lingkungan (UPL).
ü Peran, Fungsi dan Tugas
Apoteker di Industri Farmasi
Peran
apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health
Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :
1. Care Giver, apoteker
sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping obat dan
lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan
individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan
individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker
sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan
sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator, apoteker
harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun
tulisan.
4. Leader, apoteker sebagai
pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan
di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran
industri.
5. Manager, apoteker
sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan mampu
mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner,
apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, bertanggung
jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan
dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker
sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan
obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat. Peran
tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu
manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance), Universitas
Sumatera Utara registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan
pengembangan produk (Research and Development).
ü Apoteker sebagai
Penanggung Jawab Produksi
Penanggungjawab
produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik
farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan
dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar
obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan
memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang
ditetapkan.
Secara
rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi
adalah sebagai berikut:
ü Bertanggungjawab dalam
memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan.
ü Bertanggung jawab atas
terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan,
sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
ü Memberikan pengarahan
teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang,
penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
ü Bersama-sama dengan
manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi.
ü Bertanggung jawab
memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
ü Berdiskusi dengan
manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan Universitas Sumatera Utara
ü Bertanggung jawab atas
peralatan yang digunakan dalam proses produksi, peralatan yang digunakan harus
selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
ü Ikut membantu
pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap
peraturan CPOB.
ü Bertanggung jawab atas
kebersihan di daerah produksi.
ü Bertanggung jawab untuk
menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta
melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
ü Membuat laporan bulanan.
ü Membuat anggaran tahunan
untuk bagian produksi.
ü Mengusahakan perbaikan
biaya produksi.
ü Menjaga hubungan kerja
yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan
Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
ü Berhubungan dengan
pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas
obat. Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik
dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer Teknik, Manajer
Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran. Berhubungan baik
dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan sehubungan dengan
kualitas obat.
Penjelasan tadi cukup menggambarkan farmasi di industri bukan?? Hebat!!
Semoga artikel diatas dapat menambah wawasan teman-teman mengenai farmasi dan lebih menambah semangat farmasis dalam berinovasi demi teruwujudnya Indonesia yang sehat dan cerdas. Terima
kasih J
0 komentar:
Posting Komentar